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科兴生物疫苗变大(听说科兴的疫苗会变大)

科兴生物疫苗变大(听说科兴的疫苗会变大)-图1

科兴疫苗73项副作用(科兴疫苗下体变大)

2020年12月26日,陶医生愉快地在上海接种了国药集团北京生物的灭活COVID-19疫苗。几天后,在微信小程序【健康云pro】的智慧接种模块中,就可以查到我本次的接种记录。本周六,我还会去接种第2剂北京生物的灭活COVID-19疫苗。

2020年12月31日,国药集团北京生物的灭活COVID-19疫苗被批准附条件上市,这是中国乃至世界疫苗史上一座高耸的里程碑——中国在不到1年时间里、在国内完成了疫苗的动物试验和前2期人体临床试验、首次在国外开展多中心的第3期人体临床试验证明了疫苗的安全性和有效性(79%)。这样前所未有的成就,怎么庆祝都不为过。

陶医生一直在为国产COVID-19疫苗加油鼓劲,科学理性地分析中国疫苗和外国疫苗的优缺点。我反复强调,灭活疫苗在安全性和冷链适应性上相比外国的mRNA疫苗有明显优势,但我们的疫苗说明书写得很糟糕,用各种看似科学实则胡扯的内容抹黑疫苗的安全性,还有人把mRNA疫苗夸上了天。针对这两个问题,我多次发微博和写文章进行科普。

我指出灭活疫苗和mRNA疫苗的优缺点,灭活疫苗说明书的不科学

然而,一份审核日期为2020年12月30日的疫苗说明书,明示该疫苗有73种不良反应。以陶医生对疫苗的深刻理解,我确信这些不良反应绝大多数都不是真的。然而,官方的疫苗说明书却白纸黑字地“承认”了这些不良反应,这让一直强调国产灭活疫苗非常安全的我非常气愤。

核准日期为2020年12月30日的北生疫苗说明书

不用敌对势力来黑中国疫苗,我们就自黑得不亦乐乎。这次是疫苗不良反应的极致自黑,之前还有疫苗禁忌症的自黑(详见:疯传的这17种COVID-19疫苗禁忌症,都是错的!),这一切都在抹黑中国疫苗安全的形象,让陶医生非常痛心。

于是,我用极度反讽的语气,以《国药的灭活COVID-19疫苗恐成为全球最不安全的疫苗》为标题,写了一篇讽刺说明书完全不讲科学的文章,结果被境外媒体歪曲成【国药的灭活COVID-19疫苗就是全球最不安全的疫苗】。我在这里澄清:所有灭活疫苗都很安全,不良反应只是mRNA疫苗的零头,但说明书的不严谨不科学,会让公众误以为其有很多不良反应,进而对其安全性表示担心。

正是因为坚信北生的灭活COVID-19疫苗非常安全,陶医生本周六还会去接种第2剂。

那么陶医生为何会断定,这版说明书上的73种不良反应绝大多数都不是真的呢?

因为陶医生在两方面有专业优势。

首先,陶医生曾经主管上海市的疫苗安全性监测工作。2005年我接受世界卫生组织培训,成为中国疫苗安全性监测体系的国家级师资,获得了世界卫生组织颁发的证书。之后参与对其他地区疫苗安全性监测系统建设的培训,还在中国核心期刊上发表疫苗安全性监测相关论文4篇。

2005年陶医生获得世界卫生组织的培训证书

其次,陶医生还从2002年开始收集中国所有上市疫苗的实物,对疫苗的包装盒、疫苗实物和说明书进行拍摄和建档,目前为止已经建立国内外32种疫苗,339个疫苗产品的实物档案。说这个数据库是中国疫苗博物馆也不为过,陶医生也看过这几百个疫苗产品的说明书。

在这次COVID-19疫情阻击战中,陶医生特别是中国疫苗的进展。我在第一时间收集到了还处于紧急使用状态的三家中国灭活疫苗实物,并建立了档案,仔细研究了三家的说明书,并写了一篇启发性点评和一篇批评性点评(见:COVID-19疫苗说明书曝光,有一个史无前例的现象,国产COVID-19疫苗的另类PK:大条与细节)。在后一篇批评性点评中,我已经对国药集团武汉生物的疫苗说明书提出不少批评和建议。

2020年12月20日,拿到北生COVID-19疫苗实物

所以,陶医生对现役疫苗说明书和COVID-19疫苗说明书都非常熟悉,说明书里的不良反应条款如何写的也非常清楚。所以,当我看到那个载有73种不良反应的最新版说明书,陶医生有一种肝肠寸断感。

这个最新版说明书的关键问题在于:把临床试验中疫苗组发生的任何健康损害,都当作了不良反应,实际它们只是不良事件而已,仅仅在接种疫苗后发生了这些不良事件,并不确定与疫苗有因果关系。

之前,科兴生物的灭活COVID-19疫苗在巴西的临床试验中,疫苗组有一人死亡,调查后发现是自杀,这就排除了疫苗不良反应,只能算是一次不良事件,不能写入疫苗说明书的不良反应内。辉瑞疫苗临床试验里,疫苗组有4个面瘫,安慰剂组一个都没有,很多人觉得这肯定是疫苗不良反应,然而医学统计显示:疫苗组面瘫发病率,并未高于美国人群的发病率,辉瑞疫苗没有把面瘫当作不良反应写进说明书里。

怎样才能确定哪些不良事件确实是不良反应,哪些不是呢?

其实方法很简单,就是与临床试验里的安慰剂组做比较(或者与这种不良事件在人群中的背景发生率比较)。如果疫苗组的不良事件报告率高于安慰剂组,且经过医学统计发现确实高了,那才能算疫苗的不良反应。

举个例子:如果疫苗组的发热率是10%,安慰剂组是8%,那么疫苗组发热率比安慰剂组高2%。根据各组的志愿者人数,可以统计这2%到底是真高,抑或只是误差。如果真的高,那也只意味着:接种后如果有10人发热,只有2人可以算在疫苗头上,其他8人不是疫苗所致。如果算到个人的话,那么个人发热的原因,有20%的可能性是疫苗引起的。

按这样的科学方法去看各种COVID-19疫苗的安全性数据,就豁然开朗了。下面这个表格里,有中国两款灭活疫苗和外国两款mRNA疫苗的不良事件报告率数据。

上表中,黄色单元格是医学统计后高于安慰剂组的不良事件报告率,可以称之为不良反应。

中国科兴的灭活疫苗,只有疲倦是真正的不良反应;中国北生的灭活疫苗,只有局部疼痛是真正的不良反应,其他不良事件只有很少报告,与安慰剂组的报告率没有区别。

mRNA疫苗的不良事件报告率全部高于安慰剂组,而且比灭活疫苗的报告率高了一个数量级,这些不良事件都应该视作不良反应写进说明书里。这就是我确认灭活疫苗比mRNA疫苗安全很多的科学证据。

美国FDA批准紧急使用的两款mRNA疫苗,在FDA网站上有给医务人员看的疫苗说明,见以下两图。

https://www.fda.gov/media/144637/download

https://www.fda.gov/media/144413/download

可以看到,无论Moderna的疫苗,还是辉瑞-BioNT的疫苗,都在不良反应项中提到了上面表格里的这些健康损害,似乎是按报告率从高到低排序的,这确实是货真价实的不良反应。

我国在2009~2010年的甲流疫苗研发过程中,曾将疫苗组和安慰剂组的安全性数据对比写入说明书。任何人看到该说明书,就会明白:原来安慰剂组也有很多不良事件,疫苗组的不良事件要扣除安慰剂组才能算,这样数据就低多了。

我们可以看到甲流疫苗15微克组发热率为10.27%,安慰剂组为7.37%,差值为+2.9%,经过医学统计经验,疫苗组发热率确实高于安慰剂组,不良反应成立。然而,再看头痛,疫苗组1.26%,安慰剂组1.34%,差值为-0.08%,疫苗组竟然还低于安慰剂组,这都不需要医学统计检验了,直接归于误差即可,所以头痛就不应该算不良反应。

对于北生的COVID-19疫苗,可以在甲流疫苗说明书上再进一步,列出差值,给出明确的解释。下面,陶医生采集该疫苗在《柳叶刀》上发布第Ⅱ期临床试验的部分真实数据来演示:

疫苗组只有局部疼痛报告率(16%)明显高于安慰剂组(4%)差值为12%,统计检验显示确实高了,确认为不良反应。

局部肿胀和局部红斑,虽然也是疫苗组高于安慰剂组,但统计检验没有显示出差异,不算不良反应。

发热和疲劳,更是安慰剂组高于疫苗组,所以更加不是不良反应。

http://t.cn/A6qryqql

提醒一点:

北生的COVID-19疫苗里含有灭活的病毒颗粒,氢氧化铝佐剂,生理盐水和磷酸氢钠。安慰剂采用的是含氢氧化铝佐剂的生理盐水,最大程度接近与疫苗,但不含灭活病毒颗粒。氢氧化铝佐剂在很多儿童疫苗里常规使用,比如乙肝疫苗、白百破疫苗、白破疫苗、甲肝灭活疫苗。生理盐水则很安全了。

所以,这个安全性监测结果应该理解为:疫苗里的灭活病毒造成了局部疼痛,但没有造成其他不良反应。公众担心的正是疫苗关键成分,即灭活病毒颗粒的安全性,其他成分在疫苗里广泛使用,没什么可担心的。

如果北生疫苗说明书以这种科学的方式展示安全性监测数据,我相信绝大多数不良事件只是不良事件,不可能是不良反应。任何初中及以上学历者看了这样的说明书,都会由衷赞叹中国疫苗研发的科学与严谨,即便确认某些不良反应,也会理性接受,而不会恐慌。

最后,我为自己不谨慎的行为向广大网友和全国人民道歉,并对境外媒体的恶意歪曲表示鄙视。

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